14. QUẢN LÝ TÀI SẢN

Thứ ba - 01/06/2021 10:17 3.505 0

QUẢN LÝ TÀI SẢN

QUẢN LÝ CƠ SỞ HẠ TẦNG

QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ

ĐIỀU KIỆN HOẠT ĐỘNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
* Điều kiện 01: Trang thiết bị phãi rõ nguồn gốc xuất xứ (CO - Certificate of Origin): Thực hiện theo Thông tư số 05/2018/TT-BCT ngày 03/4/2018 của Bộ Tài chính quy định về xuất xứ hàng hoá
- Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh: Thông tư này quy định về quy tắc xuất xứ hàng hóa và kê khai xuất xứ đối với hàng hóa xuất khẩu, hàng hóa nhập khẩu.
- Điều 3. Giải thích từ ngữ: Theo Thông tư này, các từ ngữ sau đây được hiểu như sau:
  (1)  C/O là từ viết tắt của “Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa”.
  (2) CNM là từ viết tắt của “Giấy chứng nhận hàng hóa không thay đổi xuất xứ”.
- Điều 4. Nguyên tắc chung để xác định xuất xứ hàng hóa
Hàng hóa được xác định xuất xứ theo quy định tại Thông tư này có xuất xứ tại nước, nhóm nước, hoặc vùng lãnh thổ nơi thực hiện quy trình sản xuất cuối cùng làm thay đổi cơ bản hàng hóa đó.
- Điều 5. Quy tắc xuất xứ hàng hóa ưu đãi
  (1) Đối với hàng hóa xuất khẩu, hàng hóa nhập khẩu thuộc diện được hưởng chế độ ưu đãi thuế quan và phi thuế quan, quy tắc xuất xứ ưu đãi được thực hiện theo Điều ước quốc tế mà Việt Nam ký kết hoặc gia nhập và theo quy định của Bộ Công Thương hướng dẫn Điều ước quốc tế đó.
  (2) Đối với hàng hóa xuất khẩu thuộc diện được hưởng chế độ ưu đãi thuế quan phổ cập và các ưu đãi đơn phương khác, quy tắc xuất xứ ưu đãi được thực hiện theo quy định của nước nhập khẩu dành cho các ưu đãi này và theo quy định của Bộ Công Thương hướng dẫn quy tắc xuất xứ đó.
- Điều 7. Kê khai, cam kết xuất xứ hàng hóa
  (1) Thương nhân đề nghị cấp C/O sử dụng các mẫu sau để kê khai, cam kết hàng hóa xuất khẩu đạt tiêu chí xuất xứ ưu đãi hoặc tiêu chí xuất xứ không ưu đãi theo quy định tại điểm e Khoản 1 Điều 15 Nghị định số 31/2018/NĐ-CP:
  (2) Trường hợp thương nhân đề nghị cấp C/O không phải là nhà sản xuất, thương nhân đề nghị cấp C/O có trách nhiệm yêu cầu nhà sản xuất kê khai, cam kết xuất xứ hàng hóa theo các mẫu nêu tại Khoản 1 Điều này và cung cấp các chứng từ chứng minh xuất xứ hàng hóa để hoàn thiện hồ sơ đề nghị cấp C/O theo quy định tại điểm e Khoản 1 Điều 15 Nghị định số 31/2018/NĐ-CP.
  (3) Trường hợp nguyên liệu hoặc hàng hóa có xuất xứ được sản xuất trong nước và sử dụng trong công đoạn tiếp theo để sản xuất ra một hàng hóa khác, thương nhân đề nghị cấp C/O có trách nhiệm yêu cầu nhà sản xuất hay nhà cung cấp nguyên liệu hoặc hàng hóa đó kê khai, cam kết xuất xứ hàng hóa theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này và cung cấp cho thương nhân đề nghị cấp C/O để hoàn thiện hồ sơ cấp C/O theo quy định tại điểm g Khoản 1 Điều 15 Nghị định số 31/2018/NĐ-CP.\
  (4) Các mẫu kê khai, cam kết xuất xứ hàng hóa nêu tại Khoản 1, Khoản 2 và Khoản 3 Điều này được đăng tải dưới dạng điện tử trên Hệ thống quản lý và cấp chứng nhận xuất xứ điện tử của Bộ Công Thương tại địa chỉ www.ecosys.gov.vn hoặc trang điện tử khác của các cơ quan, tổ chức cấp C/O được Bộ Công Thương ủy quyền.

* Điều kiện 02: Trang thiết bị đã được kiểm định chất lượng (CQ - Certificate of Quality): Thực hiện theo Luật Chất lượng sản phẩm hàng hoá ngày 10/12/2018.
  (1) C/Q là loại giấy tờ xác nhận rằng hàng hóa có chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn của nhà sản xuất hoặc các tiêu chuẩn quốc tế.
  (2) Có 2 hình thức chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, hàng hóa:
     Chứng nhận tự nguyện: thích hợp với tiêu chuẩn của nước sản xuất hoặc các tiêu chuẩn Quốc tế do cá nhân, tổ chức yêu cầu.
     Chứng nhận bắt buộc: thích hợp với tiêu chuẩn do Cơ quan Nhà nước yêu cầu.
  (3) Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thuộc Bộ khoa học công nghệ sẽ có nhiệm vụ thẩm định và công bố tiêu chuẩn quốc gia, quản lý nhà nước về chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường và trong quá trình sử dụng; gia hạn các loại giấy phép, giấy chứng nhận, giấy đăng ký trong phạm vi quản lý nhà nước.

Điểu kiện 3. Trang thiết bị đủ 05 điều kiện lưu hành
1. Thực hiện theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
- Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
(1) Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:
   a) Đã có số lưu hành (Điều 20) còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu (Điều 42) theo quy định tại Nghị định này;
   b) Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;
   c) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
   d) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
   đ) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
(2) Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.
- Điều 20. Số lưu hành của trang thiết bị y tế
(1) Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
   a) Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
   b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.
  (2) Số lưu hành trang thiết bị y tế có thể được cấp cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế.
  (3) Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc tổ chức được cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
  (4) Hiệu lực của số lưu hành:
   a) Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn;
   b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.
- Điều 40. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
  (1) Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.
  (2) Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.
  (3) Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu theo quy định của Thủ tướng Chính phủ.
  (4) Việc tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hoặc chuyển khẩu, quá cảnh trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật.
  (5) Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật.
- Điều 42. Giấy phép nhập khẩu (Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế)
  (1) Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:
    a) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;
b) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo;
    c) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
d) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế được sản xuất theo chỉ định sử dụng riêng biệt cho cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;
   đ) Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đã có số đăng ký lưu hành, nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất;
    e) Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định;
   g) Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị). Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc trường hợp này thực hiện theo quy định của Thủ tướng Chính phủ;
   h) Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu hoặc kiểm định.
  (2) Các trường hợp phải có giấy phép xuất khẩu:
      a) Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;
      b) Nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất.
- Điều 54. Nhãn trang thiết bị y tế
  (1) Việc ghi nhãn trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa và bắt buộc phải thể hiện các nội dung sau:
     a) Tên trang thiết bị y tế;
     b) Số lưu hành trang thiết bị y tế;
     c) Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
     d) Xuất xứ trang thiết bị y tế;
    đ) Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Việc ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm.
     e) Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị y tế;
    g) Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng theo quy định tại khoản 2 Điều 17 Nghị định này.
  (2) Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung theo quy định tại khoản 1 Điều này thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa.
- Điều 66. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế
  (1) Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về an toàn, chất lượng đối với trang thiết bị y tế do mình kinh doanh.
  (2) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
     a) Thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định này;
b) Thành lập, duy trì cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế hoặc ký hợp đồng với cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;
c) Lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
d) Thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa và quy định tại Nghị định này;
    đ) Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế;
  e) Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi theo quy định tại Nghị định này. Trong trường hợp xử lý bằng hình thức tiêu hủy thì việc tiêu hủy trang thiết bị y tế phải tuân theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường, quy định của pháp luật có liên quan và phải chịu toàn bộ chi phí cho việc tiêu hủy đó;
     g) Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
h) Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi trang thiết bị y tế có lỗi;
i) Chịu trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ sau luôn có hiệu lực trong thời gian số lưu hành còn giá trị:
       - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
       - Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc loại B, C, D;
      - Giấy ủy quyền trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;
       - Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.
      k) Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
(3) Văn phòng đại diện của chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện đầy đủ nghĩa vụ theo quy định tại khoản 2 Điều này.

2.Thực hiện theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Điều 3. Nguyên tắc cấp giấy phép nhập khẩu
   (1) Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
   (2) Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
- Điều 4. Thẩm quyền cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
   Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Điều kiện 4. Trang thiết bị y tế nằm trong tiêu chuẩn, định mức quy định.

Thực hiện theo:
- Luật Quản lý, sử dụng tài sản công ngày 21/6/2017;
- Quyết định số 50/2017/QĐ-TTg ngày 31/12/2017 của Thủ tướng Chính phủ quy định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị;
- Thông tư số 08/2019/TT-BYT ngày 31/5/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế.

Điều kiện 5. Trang thiết bị y tế thuê, liên doanh, liên kết
1. Trường hợp thuê
- Hồ sơ thuê tài sản:
     + Phương án thuê tài sản (Bố cục, nội dung, phê duyệt đúng theo quy định).
    + Danh mục tài sản thuê (chủng loại, số lượng phù hợp với tiêu chuẩn, định mức; dự toán tiền thuê, nguồn kinh phí thuê).
     + Thủ tục lựa chọn đối tác cho thuê tài sản.
     + Hợp đồng thuê tài sản.
    + Các văn bản phê duyệt theo quy định tại thời điểm thuê và các văn bản, tài liệu khác có liên quan.
- Tình hình quản lý và sử dụng tài sản thuê: Tên thiết bị, cấu hình kỹ thuật, thế hệ, hãng sản xuất, nước sản xuất, xuất xứ, nguyên giá của tài sản; Sổ sách quản lý vận hành, sửa chữa; Nguồn kinh phí sửa chữa, duy tu, bảo dưỡng; Tình trạng tài sản hiện nay.
- Giá dịch vụ khám chữa bệnh khi sử dụng tài sản thuê theo đúng quy định pháp luật về giá.
2. Trường hợp Liên doanh liên kết
  - Hồ sơ liên doanh, liên kết:
  + Đề án liên doanh, liên kết được cơ quan, người có thẩm quyền phê duyệt.
+ Danh mục tài sản trong liên doanh, liên kết (chủng loại, số lượng phù hợp với chức năng, nhiệm vụ được giao).
  + Thủ tục lựa chọn đối tác liên doanh, liên kết.
  + Hợp đồng liên doanh, liên kết.
  + Các văn bản, tài liệu khác có liên quan.
  - Tình hình quản lý và sử dụng trang thiết bị y tế trong liên doanh, liên kết: Tên thiết bị, cấu hình kỹ thuật, thế hệ, hãng sản xuất, nước sản xuất, xuất xứ, nguyên giá của tài sản; Sổ sách quản lý vận hành, sửa chữa; Tình trạng tài sản hiện nay.
  - Giá dịch vụ khám chữa bệnh khi sử dụng trang thiết bị y tế liên doanh, liên kết; Thực hiện cơ chế tài chính và phân chia thu nhập.
  - Việc hạch toán trong liên doanh, liên kết; Nộp tiền thuê đất; Trích khấu hao tài sản cố định; Nguồn kinh phí sửa chữa, duy tu, bảo dưỡng.

VĂN BẢN LIÊN QUAN ĐẾN QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ