Bệnh viện Nhi Thái Bình

http://bvnhithaibinh.vn

14. QUẢN LÝ TÀI SẢN

QUẢN LÝ TÀI SẢN

- Quyết định số 396 ngày 05/8/2021 của Bệnh viện Nhi Thái Bình về việc ban hành Quy chế quản lý, sử dụng tài sản của Bệnh viện.
Quyết định số 454/QĐ-SYT ngày 19/5/2021 của Sở Y tế Thái Bình về việc ban hành tiêu chuẩn, định mức máy móc, thiết bị chuyên dùng (chủng loại, số lượng) thuộc lĩnh vực y tế có giá mua dưới 500 triệu đồng/01 đơn vị tài sản của Bệnh viện Nhi Thái Bình.
Quyết định số 20/2020/QĐ-UBND ngày 28/11/2020 của Ủy ban nhân dân tỉnh về việc phân cấp thẩm quyền ban hành tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng (chủng loại, số lượng) thuộc lĩnh vực y tế của các đơn vị sự nghiệp y tế trực thuộc Sở Y tế tỉnh Thái Bình.    
Quyết định số 10/2020/QĐ-UBND ngày 01/06/2020 của UBND tỉnh về việc ban hành tiêu chuẩn định mức sử dụng diện tích chuyên dùng nhà làm việc của các cơ quan, tổ chức đơn vị và phân cấp thẩm quyền ban hành tiêu chuẩn, định mức sử dụng công trình sự nghiệp của đơn vị sự nghiệp công lập thuộc phạm vi quản lý của tỉnh Thái Bình.    
- Thông tư số 07/2020/TT-BYT ngày 14/5/2020 quy định chi tiết hướng dẫn tiêu chuẩn, định mức sử dụng xe ô tô chuyên dùng trong lĩnh vực y tế .
Quyết định số 2235/QĐ-UBND ngày 15/8/2019 của UBND tỉnh Thái Bình về việc ban hành tiêu chuẩn, định mức máy móc, thiết bị chuyên dùng (chủng loại, số lượng) có giá mua từ 500 triệu đồng trở lên/01 đơn vị tài sản (trừ máy móc, thiết bị chuyên dùng trong lĩnh vực y tế, giáo dục và đào tạo) thuộc phạm vi quản lý của tỉnh Thái Bình.    
Quyết định số 09/2019/QĐ-UBND ngày 15/7/2019 của UBND tỉnh về việc phân cấp thẩm quyền ban hành tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng (chủng loại, số lượng) của các cơ quan, tổ chức, đơn vị (trừ máy móc, thiết bị chuyên dùng trong lĩnh vực y tế, giáo dục và đào tạo) thuộc phạm vi quản lý của tỉnh Thái Bình.    
Quyết định số 08/2019/QĐ-UBND ngày 28/6/2019 của UBND tỉnh Thái Bình về việc ban hành quy đinh tài sản có giá trị lớn trong trường hợp sử dụng tài sản công vào mục đích kinh doanh, cho thuê tại các đơn vị sự nghiệp công lập thuộc phạm vi quản lý của tỉnh Thái Bình.
Quyết định số 07/2019/QĐ-UBND ngày 17/06/2019 của UBND tỉnh về việc ban hành quy định danh mục, thời gian sử dụng và tỷ lệ hao mòn tài sản cố định vô hình, danh mục, thời gian sử dụng, tỷ lệ hao mòn tài sản cố định, danh mục tài sản cố định đặc thù thuộc phạm vi quản lý của tỉnh Thái Bình.     
Thông tư số 08/2019/TT-BYT ngày 31/5/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế.        
Nghị định số 04/2019/NĐ-CP ngày 11/01/2019 của chính phủ về quy định tiêu chuẩn, định mức sử dụng xe ô tô.
Thông tư số 67/2018/TT-BTC ngày 06/8/2018 của Bộ Tài chính hướng dẫn việc quản lý, vận hành, trao đổi và khai thác thông tin trong Cơ sở dữ liệu quốc gia về tài sản công.      
Nghị quyết số 07/2018/NQ-HĐND ngày 12/7/2018 của HĐND tỉnh quy định về phân cấp thẩm quyền quản lý, sử dụng tài sản công tại các cơ quan, tổ chức, đơn vị thuộc phạm vi quản lý của tỉnh Thái Bình.    
Thông tư số 45/2018/TT-BTC ngày 07/5/2018 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ quản lý, tính hao mòn, khấu hao tài sản cố định tại cơ quan, tổ chức, đơn vị và tài sản cố định do Nhà nước giao cho doanh nghiệp quản lý không tính thành phần vốn nhà nước tại doanh nghiệp.   
Thông tư số 37/2018/TT-BTC ngày 16/4/2016 của Bộ Tài chính hướng dẫn một số nội dung về sắp xếp lại, xử lý nhà, đất theo quy định tại Nghị định số 167/2017/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2017 của Chính phủ quy định việc sắp xếp lại, xử lý tài sản công. 
Nghị định số 29/2018/NĐ-CP ngày 05/3/2018 của Chính phủ quy định trình tự, thủ tục xác lập quyền sở hữu toàn dân về tài sản và xử lý đối với tài sản được xác lập quyền sở hữu toàn dân. 
Nghị định số 167/2017/NĐ-CP ngày 31/12/2017 của Chính phủ quy định việc sắp xếp lại, xử lý tài sản công. 
Quyết định số 50/2017/QĐ-TTg ngày 31/12/2017 của Thủ tướng Chính phủ quy định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc thiết bị. 
Thông tư số 144/2017/TT-BTC ngày 29/12/2017 của Bộ Tài chính hướng dẫn một số nội dung của Nghị định số 151/2017/NĐ-CP ngày 26 tháng 12 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý, sử dụng tài sản công. 
 - Nghị định số 152/2017/NĐ-CP ngày 27/12/2017 của Chính phủ quy định tiêu chuẩn, định mức sử dụng trụ sở làm việc, cơ sở hoạt động sự nghiệp 
Nghị định số 151/2017/NĐ-CP ngày 26/12/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật quản lý, sử dụng tài sản công.  
Luật quản lý, sử dụng tài sản công 2017  
  
   
QUẢN LÝ CƠ SỞ HẠ TẦNG

Nghị định số 68/2019/NĐ-CP ngày 14/8/2019 của Chính phủ về quản chi phí đầu tư xây dựng
Quyết định số 02/2018/QĐ-UBND ngày 23/02/2018 của UBND tỉnh về việc sửa đổi, bổ sung Khoản 2, Điều 19 Quy định phân cấp Quản lý Hoạt động đầu tư xây dựng trên địa bàn tỉnh Thái Bình ban hành kèm theo Quyết định số 07/2016/QĐ-UBND ngày 21/7/2016 của UBND tỉnh. 
Quyết định số 19/2017/QĐ-UBND ngày 12/10/2017 của UBND tỉnh về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quy định phân cấp quản lý hoạt động đầu tư xây dựng trên địa bàn tỉnh Thái Bình ban hành kèm theo Quyết định số 07/2016/QĐ-UBND ngày 21/7/2016 của UBND tỉnh.     doc
Nghị định số 42/2017/NĐ-CP ngày 05/4/2017 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều Nghị định số 59/2015/NĐ-CP ngày 18 tháng 6 năm 2015 của Chính phủ về quản lý dự án đầu tư xây dựng. 
Thông tư số 24/2016/TT-BXD ngày 01/9/2016 của Bộ Xây dựng sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư liên quan đến quản lý dự án đầu tư xây dựng. 
Quyết định số 07/2016/QĐ-UBND ngày 21/7/2016 của UBND tỉnh về việc ban hành quy định phân cấp quản lý hoạt động đầu tư xây dựng trên địa bàn tỉnh Thái Bình.  
Thông tư số 18/2016/TT-BXD ngày 30/6/2016 của bộ Xây dựng quy định chi Tiết và hướng dẫn một số nội dung về thẩm định, phê duyệt dự án và thiết kế, dự toán xây dựng công trình.    
Thông tư số 16/2016/TT-BXD ngày 30/6/2016 của bộ Xây dựng hướng dẫn thực hiện một số Điều của Nghị định số 59/2015/NĐ-CP về hình thức tổ chức quản lý dự án đầu tư xây dựng.  
Thông tư số 15/2016/TT-BXD ngày 30/6/2016 của bộ Xây dựng hướng dẫn về cấp giấy phép xây dựng. 
Nghị định số 59/2015/NĐ-CP ngày 18/6/2015 của Chính phủ về quản lý dự án đầu tư xây dựng.    
Nghị định số 119/2015/NĐ-CP ngày 13/11/2015 của Chính phủ quy định bảo hiểm bắt buộc trong hoạt động đầu tư xây dựng.   
Nghị định số 46/2015/NĐ-CP ngày 12/5/2015 của Chính phủ về quản lý chất lượng và bảo trì công trình xây dựng.  
Nghị định số 44/2015/NĐ-CP ngày 06/5/2015 của Chính phủ quy định chi tiết một số nội dung về quy hoạch xây dựng.    
Nghị định số 37/2015/NĐ-CP ngày 22/4/2015 của Chính phủ quy định chi tiết về hợp đồng xây dựng. 
Công văn số 3482/BXD-HĐXD ngày 30/12/2014 của Bộ Xây dựng về việc thực hiện Luật Xây dựng số 50/2014/QH13.  
Luật xây dựng năm 2014.   
         
QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ

ĐIỀU KIỆN HOẠT ĐỘNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
* Điều kiện 01: Trang thiết bị phãi rõ nguồn gốc xuất xứ (CO - Certificate of Origin): Thực hiện theo Thông tư số 05/2018/TT-BCT ngày 03/4/2018 của Bộ Tài chính quy định về xuất xứ hàng hoá
- Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh: Thông tư này quy định về quy tắc xuất xứ hàng hóa và kê khai xuất xứ đối với hàng hóa xuất khẩu, hàng hóa nhập khẩu.
- Điều 3. Giải thích từ ngữ: Theo Thông tư này, các từ ngữ sau đây được hiểu như sau:
  (1)  C/O là từ viết tắt của “Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa”.
  (2) CNM là từ viết tắt của “Giấy chứng nhận hàng hóa không thay đổi xuất xứ”.
- Điều 4. Nguyên tắc chung để xác định xuất xứ hàng hóa
Hàng hóa được xác định xuất xứ theo quy định tại Thông tư này có xuất xứ tại nước, nhóm nước, hoặc vùng lãnh thổ nơi thực hiện quy trình sản xuất cuối cùng làm thay đổi cơ bản hàng hóa đó.
- Điều 5. Quy tắc xuất xứ hàng hóa ưu đãi
  (1) Đối với hàng hóa xuất khẩu, hàng hóa nhập khẩu thuộc diện được hưởng chế độ ưu đãi thuế quan và phi thuế quan, quy tắc xuất xứ ưu đãi được thực hiện theo Điều ước quốc tế mà Việt Nam ký kết hoặc gia nhập và theo quy định của Bộ Công Thương hướng dẫn Điều ước quốc tế đó.
  (2) Đối với hàng hóa xuất khẩu thuộc diện được hưởng chế độ ưu đãi thuế quan phổ cập và các ưu đãi đơn phương khác, quy tắc xuất xứ ưu đãi được thực hiện theo quy định của nước nhập khẩu dành cho các ưu đãi này và theo quy định của Bộ Công Thương hướng dẫn quy tắc xuất xứ đó.
- Điều 7. Kê khai, cam kết xuất xứ hàng hóa
  (1) Thương nhân đề nghị cấp C/O sử dụng các mẫu sau để kê khai, cam kết hàng hóa xuất khẩu đạt tiêu chí xuất xứ ưu đãi hoặc tiêu chí xuất xứ không ưu đãi theo quy định tại điểm e Khoản 1 Điều 15 Nghị định số 31/2018/NĐ-CP:
  (2) Trường hợp thương nhân đề nghị cấp C/O không phải là nhà sản xuất, thương nhân đề nghị cấp C/O có trách nhiệm yêu cầu nhà sản xuất kê khai, cam kết xuất xứ hàng hóa theo các mẫu nêu tại Khoản 1 Điều này và cung cấp các chứng từ chứng minh xuất xứ hàng hóa để hoàn thiện hồ sơ đề nghị cấp C/O theo quy định tại điểm e Khoản 1 Điều 15 Nghị định số 31/2018/NĐ-CP.
  (3) Trường hợp nguyên liệu hoặc hàng hóa có xuất xứ được sản xuất trong nước và sử dụng trong công đoạn tiếp theo để sản xuất ra một hàng hóa khác, thương nhân đề nghị cấp C/O có trách nhiệm yêu cầu nhà sản xuất hay nhà cung cấp nguyên liệu hoặc hàng hóa đó kê khai, cam kết xuất xứ hàng hóa theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này và cung cấp cho thương nhân đề nghị cấp C/O để hoàn thiện hồ sơ cấp C/O theo quy định tại điểm g Khoản 1 Điều 15 Nghị định số 31/2018/NĐ-CP.\
  (4) Các mẫu kê khai, cam kết xuất xứ hàng hóa nêu tại Khoản 1, Khoản 2 và Khoản 3 Điều này được đăng tải dưới dạng điện tử trên Hệ thống quản lý và cấp chứng nhận xuất xứ điện tử của Bộ Công Thương tại địa chỉ www.ecosys.gov.vn hoặc trang điện tử khác của các cơ quan, tổ chức cấp C/O được Bộ Công Thương ủy quyền.

* Điều kiện 02: Trang thiết bị đã được kiểm định chất lượng (CQ - Certificate of Quality): Thực hiện theo Luật Chất lượng sản phẩm hàng hoá ngày 10/12/2018.
  (1) C/Q là loại giấy tờ xác nhận rằng hàng hóa có chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn của nhà sản xuất hoặc các tiêu chuẩn quốc tế.
  (2) Có 2 hình thức chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, hàng hóa:
     Chứng nhận tự nguyện: thích hợp với tiêu chuẩn của nước sản xuất hoặc các tiêu chuẩn Quốc tế do cá nhân, tổ chức yêu cầu.
     Chứng nhận bắt buộc: thích hợp với tiêu chuẩn do Cơ quan Nhà nước yêu cầu.
  (3) Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thuộc Bộ khoa học công nghệ sẽ có nhiệm vụ thẩm định và công bố tiêu chuẩn quốc gia, quản lý nhà nước về chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường và trong quá trình sử dụng; gia hạn các loại giấy phép, giấy chứng nhận, giấy đăng ký trong phạm vi quản lý nhà nước.

Điểu kiện 3. Trang thiết bị đủ 05 điều kiện lưu hành
1. Thực hiện theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
- Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
  (1) Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:
   a) Đã có số lưu hành (Điều 20) còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu (Điều 42) theo quy định tại Nghị định này;
   b) Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;
   c) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
   d) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
   đ) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
  (2) Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.
- Điều 20. Số lưu hành của trang thiết bị y tế
  (1) Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
   a) Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
   b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.
  (2) Số lưu hành trang thiết bị y tế có thể được cấp cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế.
  (3) Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc tổ chức được cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
  (4) Hiệu lực của số lưu hành:
   a) Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn;
   b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.
- Điều 40. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
  (1) Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.
  (2) Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.
  (3) Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu theo quy định của Thủ tướng Chính phủ.
  (4) Việc tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hoặc chuyển khẩu, quá cảnh trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật.
  (5) Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật.
- Điều 42. Giấy phép nhập khẩu (Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế)
  (1) Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:
    a) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;
    b) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo;
    c) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
    d) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế được sản xuất theo chỉ định sử dụng riêng biệt cho cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;
   đ) Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đã có số đăng ký lưu hành, nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất;
    e) Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định;
   g) Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị). Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc trường hợp này thực hiện theo quy định của Thủ tướng Chính phủ;
   h) Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu hoặc kiểm định.
  (2) Các trường hợp phải có giấy phép xuất khẩu:
      a) Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;
      b) Nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất.
- Điều 54. Nhãn trang thiết bị y tế
  (1) Việc ghi nhãn trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa và bắt buộc phải thể hiện các nội dung sau:
     a) Tên trang thiết bị y tế;
     b) Số lưu hành trang thiết bị y tế;
     c) Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
     d) Xuất xứ trang thiết bị y tế;
    đ) Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Việc ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm.
     e) Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị y tế;
    g) Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng theo quy định tại khoản 2 Điều 17 Nghị định này.
  (2) Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung theo quy định tại khoản 1 Điều này thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa.
- Điều 66. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế
  (1) Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về an toàn, chất lượng đối với trang thiết bị y tế do mình kinh doanh.
  (2) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
     a) Thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định này;
     b) Thành lập, duy trì cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế hoặc ký hợp đồng với cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;
     c) Lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
    d) Thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa và quy định tại Nghị định này;
    đ) Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế;
    e) Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi theo quy định tại Nghị định này. Trong trường hợp xử lý bằng hình thức tiêu hủy thì việc tiêu hủy trang thiết bị y tế phải tuân theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường, quy định của pháp luật có liên quan và phải chịu toàn bộ chi phí cho việc tiêu hủy đó;
     g) Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
      h) Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi trang thiết bị y tế có lỗi;
     i) Chịu trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ sau luôn có hiệu lực trong thời gian số lưu hành còn giá trị:
       - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
       - Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc loại B, C, D;
      - Giấy ủy quyền trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;
       - Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.
      k) Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
 (3) Văn phòng đại diện của chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện đầy đủ nghĩa vụ theo quy định tại khoản 2 Điều này.

2.Thực hiện theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế
 - Điều 3. Nguyên tắc cấp giấy phép nhập khẩu
   (1) Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
   (2) Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
 - Điều 4. Thẩm quyền cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
   Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
 
Điều kiện 4. Trang thiết bị y tế nằm trong tiêu chuẩn, định mức quy định. 
 
Thực hiện theo:
 - Luật Quản lý, sử dụng tài sản công ngày 21/6/2017;
 - Quyết định số 50/2017/QĐ-TTg ngày 31/12/2017 của Thủ tướng Chính phủ quy định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị;
 - Thông tư số 08/2019/TT-BYT ngày 31/5/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế.

Điều kiện 5. Trang thiết bị y tế thuê, liên doanh, liên kết
 1. Trường hợp thuê
  - Hồ sơ thuê tài sản:
     + Phương án thuê tài sản (Bố cục, nội dung, phê duyệt đúng theo quy định).
    + Danh mục tài sản thuê (chủng loại, số lượng phù hợp với tiêu chuẩn, định mức; dự toán tiền thuê, nguồn kinh phí thuê).
     + Thủ tục lựa chọn đối tác cho thuê tài sản.
     + Hợp đồng thuê tài sản.
    + Các văn bản phê duyệt theo quy định tại thời điểm thuê và các văn bản, tài liệu khác có liên quan.
 - Tình hình quản lý và sử dụng tài sản thuê: Tên thiết bị, cấu hình kỹ thuật, thế hệ, hãng sản xuất, nước sản xuất, xuất xứ, nguyên giá của tài sản; Sổ sách quản lý vận hành, sửa chữa; Nguồn kinh phí sửa chữa, duy tu, bảo dưỡng; Tình trạng tài sản hiện nay.
  - Giá dịch vụ khám chữa bệnh khi sử dụng tài sản thuê theo đúng quy định pháp luật về giá.
 2. Trường hợp Liên doanh liên kết
  - Hồ sơ liên doanh, liên kết:
  + Đề án liên doanh, liên kết được cơ quan, người có thẩm quyền phê duyệt.
 + Danh mục tài sản trong liên doanh, liên kết (chủng loại, số lượng phù hợp với chức năng, nhiệm vụ được giao).
  + Thủ tục lựa chọn đối tác liên doanh, liên kết.
  + Hợp đồng liên doanh, liên kết.
  + Các văn bản, tài liệu khác có liên quan.
  - Tình hình quản lý và sử dụng trang thiết bị y tế trong liên doanh, liên kết: Tên thiết bị, cấu hình kỹ thuật, thế hệ, hãng sản xuất, nước sản xuất, xuất xứ, nguyên giá của tài sản; Sổ sách quản lý vận hành, sửa chữa; Tình trạng tài sản hiện nay.
  - Giá dịch vụ khám chữa bệnh khi sử dụng trang thiết bị y tế liên doanh, liên kết; Thực hiện cơ chế tài chính và phân chia thu nhập.
  - Việc hạch toán trong liên doanh, liên kết; Nộp tiền thuê đất; Trích khấu hao tài sản cố định; Nguồn kinh phí sửa chữa, duy tu, bảo dưỡng.

 
VĂN BẢN LIÊN QUAN ĐẾN QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Thông tư 14/2020/TT-BYT ngày 10/07/2020 của Bộ Y tế quy định về nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập.       doc
- Hợp nhất nghị định số 01/VBHN-BYT ngày 16/3/2020 của Bộ Y tế về quản lý trang thiết bị y tế.       
Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.       doc
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.      doc
Luật Chất lượng sản phẩm hàng hoá ngày 10/12/2018.      doc
Thông tư số 14/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 của Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.       doc
Thông tư số 05/2018/TT-BCT ngày 03/4/2018 của Bộ Tài chính quy định về xuất xứ hàng hoá.      doc
Thông tư số 46/2017/TT-BYT ngày 15/12/2017 của Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.       doc
Quyết định số 7115/QĐ-BYT ngày 01/12/2016 của Bộ Y tế ban hành Quy trình thanh tra trang thiết bị y tế.        doc
Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 của Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.      doc
Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.      doc
Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa.       doc
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.       doc
Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.       doc
 
QUẢN LÝ THUỐC HÓA CHẤT VẬT TƯ Y TẾ
 
- Công văn số 569/SYT-NVD ngày 07/4/2021 của Sở Y tế Thái Bình về việc xác định nhu cầu sử dụng thuốc, hóa chất, vật tư y tế mua sắm tập trung năm 2021-2022.
Công văn số 490/SYT-NVD ngày 29/3/2021 của Sở Y tế về việc triển khai mua sắm thuốc, hóa chất, vật tư y tế năm 2021-2022.      doc
- Quyết định số 792/QĐ-UBND ngày 23/3/2021 của UBND tỉnh về việc ủy quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung ứng thuốc.      doc
- Quyết định 433/QĐ-UNBD ngày 25/01/2021 về việc phê duyệt danh mục hóa chất, vật tư y tế mua sắm tập trung cấp địa phương cho các cơ sở y tế trong tỉnh Thái Bình, năm 2021-2022      doc
Công văn số 6024/UBND-KGVX ngày 31/12/2020 của UBND tỉnh về việc phân công nhiệm vụ thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu các gói thầu cung ứng thuốc, hóa chất, vật tư y tế. 
Quyết định 5631/QĐ-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ Y tế về việc ban hành  tài liệu Hướng dẫn thực hiện quản lý sử dụng kháng sinh trong bệnh viện.      doc
Thông tư số 20/2020/TT-BYT ngày 26/11/2020 của Bộ Y tế về việc sửa đổi Thông tư 30/2018/TT-BYT về Danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế.       doc
Thông tư 15/2020/TT-BYT ngày 10/08/2020 của Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá.      doc
Thông tư 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ Y tế sửa đổi Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.     doc
Thông tư số 01/2020/TT-BYT ngày 16/01/2020 của Bộ Y tế sửa đổi Thông tư 30/2018/TT-BYT về Danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế.     doc
Nghị định 131/2020/NĐ-CP ngày 02/11/2020 của Chính phủ qui định về tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.    doc
Quyết định số 3809/QĐ-BYT ngày 27/8/2019 của Bộ Y tế về việc ban hành Hướng dẫn thực hành dược lâm sàng cho Dược sỹ trong một số bệnh không lây nhiễm.    doc
Thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/07/2019 của Bộ Y tế về việc ban hành quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập.      doc
Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp.        doc
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.       doc
Thông tư số 30/2018/TT-BYT ngày 30/10/2018 của Bộ Y tế về việc ban hành danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế.     doc
Thông tư số 18/2018/TT-BYT ngày 22/ 8/2018 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số Điều của Thông tư số 52/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Bộ Y tế.        doc
Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.      doc
Thông tư 07/2018/TT-BYT ngày 12/04/2018 của Bộ Y tế về việc  hướng dẫn về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược.      doc
Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.        doc
Thông tư 55/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 của Bộ Y tế về việc ban hành quy định về tỷ lệ hao hụt thuốc và việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.       doc
Thông tư số 52/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 của Bộ Y tế quy định về đơn thuốc và kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú.   doc
Thông tư 08/2017/TT-BCT ngày 26/06/2017 của Bộ Công thương quy định về đăng ký giá, kê khai giá sữa và thực phẩm chức năng dành cho trẻ em dưới 06 tuổi.      doc
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ về việc hướng dẫn Luật dược.       doc
Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/05/2017 của Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn Luật dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.       doc
Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục thuốc không kê đơn.        doc
Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03/05/2017 của Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc.       doc
Luật Dược ngày 06/4/2016.       doc
Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24/11/2014 của Bộ Y tế về quản lý thực phẩm chức năng.       doc
Nghị định 100/2014/NĐ-CP ngày 06/11/2014 của Chính phủ về việc ban hành quy định về kinh doanh và sử dụng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ, bình bú và vú ngâm nhân tạo.      doc
Thông tư số 31/2014/TT-BYT ngày 26/9/2014 của Bộ Y tế quy định Bảng tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật tại hồ sơ mời thầu mua thuốc.     doc
Quyết định 1088/QĐ-BYT ngày 04/4/2013 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn hoạt động giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại cơ sở khám, chữa bệnh.     doc
Thông tư số 15/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế Quy định về tổ chức và hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện.     doc
Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây